冷链的断裂不仅导致疫苗成本的增长，疫苗效价的降低也将使疫苗的可用性受限。

第三十三条国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。第三章疫苗接种第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。

十八、将第六十三条改为第六十五条，修改为：疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款。此外，对条文顺序和个别文字作相应调整和修改。省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动。

第五十九条接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

第七十二条单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。《决定》改革了第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划。第五十一条卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于2人，并出示证明文件。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业。

疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。李克强签署国务院令 | 公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》 2016-04-26 08:31 · 李华芸 4月25日，《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（以下简称《决定》）正式公布并于公布之日起试行。任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

六、将第二十三条第一款修改为：接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。第五十四条国家建立疫苗全程追溯制度。第三十八条县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。

具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。十七、将第六十一条改为第六十三条，修改为：疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。

（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。第四十九条药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定。七、将第二十五条第二款修改为：医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。十一、增加一条，作为第五十五条：疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。第七十条违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。

此外，对条文顺序和个别文字作相应调整和修改。对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗，要如实登记并向药品监管部门报告，由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。

接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。十五、将第五十七条改为第五十九条，修改为：接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告。

《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。第四章保障措施第三十四条县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。第五十七条县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评。

第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。十六、将第五十八条改为第六十条，修改为：疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。第七十五条出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定

儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。第三十条接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。

《决定》共24 条，主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题，坚持问题导向，坚持突出重点，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。第六十八条未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

第六十一条疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。十、增加一条，作为第五十四条：国家建立疫苗全程追溯制度。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：（一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。

（二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的。（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。